疫苗造假怎么发现( 二 )
另一名在某疫苗公司担任多年高管的资深人士许利（化名）则告诉澎湃新闻，疫苗的生产环节是没有十全十美的，每次检查也总会被查出大大小小的瑕疵，“相当于从80分到100分的区别，也是允许企业不断完善整改的 。 ”
但许利也表示，长春长生此次被发现的可能并非“小瑕疵”，“监管部门轻易不会闹到公众面前” 。
长春长生否认50升“大罐”违规
关于事件中造假环节的细节，至今仍无权威披露 。
中国证券报7月17日的报道中援引一名长春长生供销商的说法，称生产记录造假或涉及企业在病毒发酵过程中以“大罐”替代“小罐”所致 。
按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法，如果将疫苗的生产环节简化，大致为：将狂犬病病毒导入细胞中，让其在细胞中增值，同时需要培养这些细胞，让细胞大量增值，最后收集病毒进行灭活后，添加各种佐剂后做成疫苗 。
陶黎纳认为，如果基于上述报道的猜测进行分析，长春长生“作假”的环节便应该是指向“细胞培养”，即药厂通过GMP认证的方案中是使用的是小罐培养，但实际生产中却用的大罐，目的是为了提高产量 。
“从普通人理解上来看，大罐小罐的区别似乎并不大，差不多类似于大碗和小碗蒸蛋的区别，但在制药领域中，一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’ 。 ”陶黎纳告诉澎湃新闻 。
但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实 。
前述疫苗行业资深人士许利则认为，“如果仅仅是小罐变大罐，药监局不会闹到人民群众面前” 。
“前些年，广州诺诚出现过类似问题，但药监局后来评估认为对质量影响并不大，只是让企业先停产，等提交了补充资料之后又恢复了生产，恢复生产后也获得批签发量 。 ”许利说 。
7月20日，上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题，强调公司于2017年拿到50升罐（生产）批件 。
2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会
长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击，让许利颇为感慨，“不应该啊，国家这几年质控、监管真的做得不错，也得到了WHO的认可，我认为国产疫苗质量还是很好的” 。
回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革，不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌” 。
陶黎纳清晰地记得，2010年国家提高了生物制品检测标准后，“当时的（狂犬病疫苗）生产企业中，只有辽宁成大一家通过了新检测标准，其他的都不合格” 。
资料显示，2009年4月2日，中检院发布《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》，决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发” 。
此次标准改变，将原先要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂 。
该通知下达后，曾有多家企业认为当局并未提前给予过渡期，导致2009年之后长达两年多的时间，国内市场只有一家狂犬疫苗企业（辽宁成大）能供应“狂苗” 。
这项改革，还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场 。
陶黎纳说，巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关，“虽然直到今天，还没有实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应” 。
检验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌 。
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