在申报资料中 ， 有的申报单位将全部水提取的中药浸膏制成的片剂或胶囊改剂型为分散片 ， 改剂的理由是目前没有该药物的分散片上市 ， 为增加临床用药的选择 ， 或便于儿童及吞咽困难患者服用等 。 同时为了追求“工艺无质的改变” ， 未对工艺进行纯化研究 ， 沿用原剂型粗提物的提取制备工艺 。 较之普通片剂分散片更适用于需要快速起效和有生物利用度问题的药物 ， 将中药粗提物 ， 特别是水溶性的粗提物制成分散片 ， 难以体现分散片剂型的优势和特点〔2〕 。 因此对分散片剂型的开发应该是有选择的 ， 不是所有普通片剂或胶囊都适宜改成分散片 。
2、检查项：中国药典2000版二部首次收载了分散片这一剂型 ， 2005版亦收载了此剂型 ， 并规定分散片除要进行“片剂”项下的一般检查项目 ， 还应进行溶出度和分散均匀性检查 。
溶出度 分散片进行溶出度检查是因为在处方中 ， 若辅料使用不当 ， 虽然崩解速度很快 ， 但药物溶出却不一定理想 ， 最终导致生物利用度不理想 。 如阿奇霉素分散片有的产品崩解时限小于3min ， 15min的溶出限度为80%以上 ， 而有的产品尽管崩解时限小于3min ， 但15min的溶出限度还不到50% 。 因此 ， 在中药分散片质量标准的各项研究工作中 ， 应当对溶出度进行详细的研究和周密的考察 。 具体测定方法可参照中国药典2005年版二部附录进行研究 。
目前许多中药分散片的申报资料中只进行了普通片剂项下的检查 ， 未就溶出度测定方法进行研究 ， 这已成为分散片品种补充资料的主要原因之一 。
分散均匀性 按照药典规定 ， 分散片中的药物应是难溶性的 。 因为难溶性药物本来就不易分散 ， 若分散均匀度不符合要求就有可能影响药物的吸收 ， 从而影响药物的有效性及安全性 。 因此分散片必须进行分散均匀性检查 。 在2005年版中国药典二部片剂项下列出了分散片的分散均匀性检查方法为：取供试品2片 ， 置20℃±1℃的100ml水中 ， 振摇3分钟 ， 应全部崩解并通过二号筛 。
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